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DECISÃO: Anulada infração aplicada a empresa farmacêutica que comercializava produtos fitoterápicos

Por unanimidade, a 5ª Turma do TRF da 1ª Região confirmou sentença de primeiro grau que declarou a ilegalidade da apreensão e do Auto de Infração Sanitária n. 055/01 aplicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a uma empresa que comercializava produtos fitoterápicos sem registro no Ministério da Saúde (MS).

Em suas alegações recursais, a agência reguladora argumenta que “mesmo antes da Revogação do artigo 23 da Lei 6.360/76 os produtos descritos na inicial eram passíveis de registro, pois todos eles enquadram-se no conceito legal de medicamentos da Lei 5.991/73 e especificamente de fitoterápicos, segundo a Resolução RDC 17/2000”. Pondera que, por serem medicamentos, mesmo quando da autuação, “não podiam ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde”.

Na hipótese em questão, segundo a recorrente, “os produtos comercializados pela autora são industrializados. O processo de industrialização de plantas consiste em extração e concentração dos princípios ativos; sendo assim, o produto chega ao consumidor em altas concentrações, podendo potencializar os efeitos tóxicos destes medicamentos, configurando claro risco sanitário”. A ANVISA ainda defendeu sua atuação no caso ao ressaltar que “quando a agência constata a industrialização/comercialização de medicamentos sem o registro e determina a suspensão da atividade está exercendo, cautelarmente, o poder de polícia para o qual foi criada”.

Para o Colegiado, a autarquia não tem razão em suas alegações. “O artigo 23, I, da Lei 9.360/76, além de posterior, era norma especial em relação à Lei 5.591/73, de modo que, à época da apreensão, mesmo incluídos no conceito de medicamentos, os produtos cujas fórmulas estivessem inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde, estavam isentos de registro”, esclareceu o relator, desembargador federal João Batista Moreira, em seu voto.

De acordo com o magistrado, apesar da pertinente argumentação, a ANVISA não demonstra que os referidos produtos que deram causa à punição da empresa estivessem excluídos da referida classificação, não constando do citado dispositivo legal a exclusão de produto pelo fato de ser industrializado.

“Anulado o auto de infração, os produtos apreendidos não podem, entretanto, ser restituídos à autora, salvo na comprovação de seu registro, em face da convalidação da exigência mediante revogação do artigo 23, I, da Lei 6.360/76”, finalizou o magistrado.

Processo nº 0022370-22.2002.4.01.3400/DF
Data do julgamento: 19/8/2015    
Data de publicação: 28/6/2015

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